Điều kiện Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV
Câu hỏi: Luật sư có thể làm rõ cho chúng tôi biết về điều kiện Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV?
Luật sư trả lời: Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV là một ngành nghề kinhd doanh có điều kiện.
Để tạo điều kiện thuận lợi cho các chủ thể kinh doanh trong lĩnh vực này chủ đầu tư kinh doanh cần đáp ững những điều kiện kinh doanh sau:
I. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
1. Điều kiện về nhân sự:
1.1. Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
1.1.1. Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
1.1.2. Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
1.2. Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 92/2010/NĐ-CP) phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
2.1. Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
2.1.1. Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
2.1.2. Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
2.1.3. Có điện và nước sạch đầy đủ.
2.2. Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
2.3. Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
2.4. Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
2.5. Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
3.1. Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
3.2. Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
3.3. Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
3.4. Có đồng hồ đo thời gian.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
4.1. Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
4.1.1. Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
4.1.2. Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
4.1.3. Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
4.1.4. Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
4.2. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
4.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
4.4. Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
4.4.1. Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT – BYT);
4.4.2. Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
4.5. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
4.6. Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
II. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc phải có ít nhất 01 nhân viên tư đã được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS mới được thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
1.1. Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
1.2. Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 92/2010/NĐ-CP) phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
2.1. Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
2.1.1. Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
2.1.2. Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
2.1.3. Có điện và nước sạch đầy đủ.
2.2. Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
2.3. Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
2.4. Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
2.5. Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
2.6. Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
2.7. Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
3.1. Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
3.2. Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
3.3. Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
3.4. Có đồng hồ đo thời gian.
3.5. Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
3.6. Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
3.7. Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
4.1. Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
4.1.1. Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
4.1.2. Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
4.1.3. Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
4.1.4. Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
4.2. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
4.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
4.4. Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
4.4.1. Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT – BYT);
4.4.2. Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
4.5. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
4.6. Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
III. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CPvà Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
1.1. Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;
1.2. Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;
1.3. Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
2.1. Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:
2.1.1. Phòng chuẩn bị hóa chất;
2.1.2. Phòng chuẩn bị mẫu;
2.1.3. Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
2.2. Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
3.1. Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:
3.1.1. Phòng chuẩn bị hóa chất:
+ Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;
+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;
+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 – 2 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.
3.1.2. Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):
+ Tủ an toàn sinh học cấp II;
+ Tủ lạnh âm 80ºC;
+ Tủ lạnh 4oC;
+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;
+ Đồng hồ hẹn giờ;
+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);
+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).
3.1.3. Phòng khuếch đại:
+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;
+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 – 2ml;
+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;
+ Tủ thao tác mẫu PCR;
+ Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.
3.2. Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:
3.2.1. Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;
3.2.2. Bộ pipet dùng riêng;
3.2.3. Tủ lạnh 4oC.
3.3. Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng:
4.1. Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
4.1.1. Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
4.1.2. Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
4.1.3. Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
4.1.4. Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
4.2. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
4.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
4.4. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
4.5. Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
5.1. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
5.1.1. Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;
5.1.2. Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
5.2. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định.
