Kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi
Câu hỏi: Luật sư có thể làm rõ cho chúng tôi biết về điều kiện Kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi?
Luật sư trả lời: Kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện đỏi hỏi chủ đầu tư kinh doanh cần lưu ý những điều kiện sau:
I. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo
1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên, bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, bệnh viện chuyên khoa phụ sản tư nhân;
2. Có ít nhất 01 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh nhân tạo, 01 cán bộ có trình độ đại học y hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về xét nghiệm tinh trùng và các kỹ thuật chuẩn bị tinh trùng. Các cán bộ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa tại một cơ sở đủ tiêu chuẩn (Phụ lục 1 Thông tư số 07/2003/TT-BYT)
2.2. Có xác nhận của cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là đã trực tiếp thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh nhân tạo.
3. Có đầy đủ các trang thiết bị để thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo:
3.1. Tủ cấy CO2 (01 cái);
3.2. Tủ thao tác vô trùng (01 cái);
3.3. Kính hiển vi quang học (01 cái);
3.4. Máy ly tâm (01 cái);
3.5. Tủ lạnh riêng để chứa hóa chất môi trường;
3.6. Các dụng cụ chuyên dùng khác.
4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo. Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:
4.1. Phòng tiếp đón;
4.2. Phòng khám dành cho nam;
4.3. Phòng khám dành cho nữ;
4.4. Phòng lấy tinh trùng;
4.5. Phòng tiệt trùng;
4.6. Phòng bơm tinh trùng;
4.7. Phòng siêu âm;
4.8. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế thế giới;
4.9. Phòng lọc rửa tinh trùng.
5. Ngoài ra, cơ sở y tế còn phải có phòng xét nghiệm thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm nội tiết
6. Các phòng theo quy định tại điểm 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 khoản 4 nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.
Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), kỹ thuật bơm tinh trùng vào bào tương noãn (ISCI)
1. Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:
1.1. Cơ sở phụ sản, sản – nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;
1.2. Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản – nhi;
1.3. Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản – nhi tư nhân;
1.4. Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.
2. Có ít nhất 02 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng. Các cán bộ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa tại một cơ sở đủ tiêu chuẩn (Phụ lục 1 Thông tư số 07/2003/TT-BYT);
2.2. Có xác nhận của cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là đã trực tiếp thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
3. Có đầy đủ các trang thiết bị để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư số 07/2003/TT-BYT).
4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có diện tích tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi). Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:
4.1. Phòng tiếp đón;
4.2. Phòng khám dành cho nam;
4.3. Phòng khám dành cho nữ;
4.4. Phòng chọc hút noãn;
4.5. Phòng lấy tinh trùng;
4.6. Phòng tiệt trùng;
4.7. Phòng cấy;
4.8. Phòng siêu âm;
4.9. Phòng lọc rửa tinh trùng;
4.10. Phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày,
4.11. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thếgiới;
4.12. Phòng chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng;
4.13. Phòng hồi sức cấp cứu.
5. Các phòng theo quy định tại điểm 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 khoản 4 nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.
III. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi
1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;
2. Có ít nhất 03 bác sĩ. Các bác sĩ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa đào tạo về kỹ thuật hỗ trợ sinh sản;
2.2. Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm về thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản;
3. Có đầy đủ các trang thiết bị sau:
3.1. Máy hạ nhiệt độ (bán tự động hoặc tự động) hoặc quy trình hạ nhiệt độ cơ học;
3.2. Có bình ni tơ lỏng trữ mẫu dung tích tối thiểu 30 lít;
3.3. Có bình chứa ni tơ lỏng dung tích tối thiểu 12 lít;
3.4. Tủ thao tác vô trùng (tủ cấy vi sinh);
4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi. Đơn nguyên phải có nguồn cung cấp ni tơ lỏng ổn định và phải có hệ thống quản lý, lưu trữ dữ liệu được nối mạng vi tính với các cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi khác. Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:
4.1. Phòng tiếp đón;
4.2. Phòng khám dành cho nam;
4.3. Phòng lấy tinh trùng;
4.4. Phòng tiệt trùng;
4.5. Phòng lọc rửa tinh trùng;
4.6. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
4.7. Phòng lưu giữ tinh trùng có diện tích tối thiểu là 36m2;
Các phòng theo quy định tại điểm 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.
5. Được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi.
