Doanh nghiệp hỏi: Giám đốc mình là người Hàn Quốc, muốn đăng ký mở công ty sản xuất thuốc tại Việt Nam. Cụ thể là đăng ký kinh doanh, mở xưởng, sản xuất thuốc từ nguyên vật liệu ở Việt Nam là chính.
Bên mình hiện tại không có công ty mẹ hành nghề tương tự ở Hàn, mà muốn bắt đầu tại Việt Nam luôn.
Bạn có thể tư vấn cho mình, về cả thành lập công ty 100% đầu tư nước ngoài, và cả thành lập công ty liên doanh có đại diện ở Việt Nam, mỗi trường hợp cần những điều kiện gì, và chi phí, thời gian yêu cầu như thế nào không?
Luật sư trả lời: Cảm ơn anh đã có email phản hồi dưới đây. Liên quan đến các câu hỏi của anh, chúng tôi trả lời như sau:
1. Trong biểu cam kết gia nhập wto của Việt Nam về dịch vụ, dược phẩm là một trong những mặt hàng bị loại trừ ra khỏi cam kết mở cửa thị trường về quyền phân phối cho nhà đầu tư nước ngoài. Do vậy, khả năng thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài (dù là liên doanh hay 100% vốn đầu tư nước ngoài) hầu như không có.
2. Công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài được phép tiến hành mở cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam và được phép phân phối, xuất khẩu các sản phẩm thuốc do mình tự sản xuất. Cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt (GMP) do tổ chức y tế thế giới khuyến nghị. Anh có thể xem thêm tiêu chuẩn GMP do Việt Nam ban hành trong file đính kèm để có thêm thông tin chi tiết.
3. Thuốc tại Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành đều phải thực hiện đăng ký thuốc với cục quản lý dược phẩm. Đối với một số loại thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước như thuốc bôi ngoài da thông thường (cồn ethanol, dung dịch ASA, cồn iod, cồn BSI, dung dịch/mỡ DEP, nước oxy già, thuốc đỏ, dung dịch xanh Methylen), mỡ DEP, nước Oxy già, thuốc đỏ, dung dịch xanh methylen; thuốc bột ra lẻ thông thường: Glucose, thuốc tím; thuốc vệ sinh ngoài da (thuốc rửa phụ khoa), vệ sinh răng miệng (nước súc miệng) thì sẽ đăng ký tại Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương. Đối với các loại thuốc generic, việc đăng ký thuốc không quá phức tạp. Tuy nhiên, đối với loại thuốc mới khi đăng ký lần đầu, cơ sở đăng ký phải nộp đầy đủ các hồ sơ thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng v.v.
•
4. Yêu cầu về sản xuất thuốc tại Việt Nam, anh xem thêm tiêu chuẩn GMP trong file đính kèm. Đối với cơ sở phân phối thuốc, cơ sở phân phối thuốc tại Việt Nam phải đáp ứng được các điều kiện về thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Anh có thể xem thêm GPP theo quy định của Việt Nam trong file đính kèm.
5. Luật Việt Nam không phân biệt đối xử công ty 100% vốn nước ngoài hoặc công ty liên doanh. Do vậy, về cơ bản nếu anh thành lập công ty 100% vốn nước ngoài hoặc công ty liên doanh trong lĩnh vực sản xuất thuốc thì điều kiện áp dụng, cơ chế đãi ngộ không có gì khác nhau, trừ trường hợp anh thành lập công ty liên doanh trong đó vốn của nhà đầu tư nước ngoài chiếm dưới 51% tổng số vốn góp của liên doanh. Trong trường hợp đó, công ty liên doanh sẽ được đối xử tương tự như công ty 100% vốn trong nước.
6. Công ty Luật SB Law có thể hỗ trợ anh thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài tiến hành sản xuất thuốc. Việc thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động phân phối thuốc không khả thi trong thời điểm hiện nay (anh xem thêm giải thích tại Mục 1). Phạm vi công việc mà SB Law có thể hỗ trợ bao gồm: (i) Hỗ trợ đàm phán, rà soát hợp đồng thuê đất, (ii) Xin giấy phép đăng ký đầu tư, (iii) Xin giấy phép đăng ký kinh doanh. Đối với các thủ tục mang tính chuyên môn như xác nhận đáp ứng đủ tiêu chuẩn để tiến hành sản xuất thuốc, SB Law có thể hỗ trợ tư vấn về mặt thủ tục, doanh nghiệp sẽ phải giải trình về các vấn đề mang tính chuyên môn. Ngoài ra, SB Law có thể hỗ trợ đăng ký thuốc, đăng ký nhãn hiệu đối với thuốc. SB Law chỉ có thể báo giá cho từng công việc cụ thể khi có thông tin đầy đủ của Khách hàng về công việc cần thực hiện.
Ví dụ, đối với việc thành lập công ty, chúng tôi cần được cung cấp các thông tin về địa điểm đầu tư, quy mô vốn đầu tư, cơ cấu vốn góp (100% vốn nước ngoài hay liên doanh và tỷ lệ vốn góp bao nhiêu), hoạt động kinh doanh dự kiến đăng ký…
Hy vọng rằng những thông tin trên đây có thể giúp ích cho anh Dưỡng. Trong trường hợp cần trao đổi thêm thông tin chi tiết, anh vui lòng liên hệ lại với chúng tôi.
