Doanh nghiệp hỏi: Chúng tôi muốn nhập khẩu kính thuốc, vậy có phải xin giấy phép không?
SBLAW trả lời: Luật sư chúng tôi trả lời như sau;
Thương nhân khi xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo giấy phép, theo điều kiện phải đáp ứng các yêu cầu về giấy phép, điều kiện. Theo khoản 2 Điều 3 Thông tư số 30/2015/TT-BYT, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
Theo Phụ lục I, Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.
Tuy nhiên, theo hướng dẫn tại Công văn số 5464/BYT-TB-CT, 3593/BYT-TB-CT, 7370/BYT-TB-CT, thì các trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A sẽ không phải xin giấy phép nhập khẩu, mà thay vào đó là phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Theo web https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt thì Bộ Y tế hiện xếp kính thuốc thuộc loại A (trừ áp tròng).
Kính thuốc (không phải áp tròng) sẽ tiến hành phân loại và công bố thay vì xin giấy phép Nhập khẩu.
1. Thủ tục phân loại và công bố trang thiết bị y tế loại A
1.1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Văn bản pháp luật
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 169/2018/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
Trình tự thủ tục
– Thẩm quyền: Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế
https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt
– Hồ sơ:
+ Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
+ Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
+ Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
+ ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
+ Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
+ Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)
1.2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ: 01 bộ
Khoản 9 Điều 13 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, Điều 23 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
(Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.)
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
( Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.)
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
(Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật)
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;)
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. ( Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thẩm quyền
Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường
Thủ tục
Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
– Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
– Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
