Điều kiện và thủ tục nhập khẩu thuốc thú y vào Việt Nam
hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa
- Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Cơ sở pháp lý: Điều 94 Luật Thú y 2015; điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định 35/2016/NĐ-CP); Mục III Danh mục hàng hóa xuất nhâp khẩu theo Giấy phép, điều kiện thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP.
Các điều kiện để nhập khẩu thuốc thú y :
- Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật thú y;
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm và có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.
- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.
- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam (nếu có nhu cầu đem loại thuốc này lưu hành trên thị trường Việt Nam) hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.”
- Có Giấy phép khảo nghiệm đối với thuốc thú y đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam.
- Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y vào Việt Nam
Để nhập khẩu được thuốc thú y vào Việt Nam, cần đáp ứng đủ điều kiện luật định, có đủ giấy phép và làm thủ tục hải quan như bình thường.
Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm (đối với thuốc thú y đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam).
Cơ sở pháp lý: Luật thú y 2015; Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018 do Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành)
Bước 1: Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam hoặc không thuộc các trường hợp được quy định tại Điều 11 Luật thú y 2015 thì phải xin cấp Giấy phép khảo nghiệm. Hồ sơ xin cấp Giấy phép theo quy định tại Điều 18 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT bao gồm:
- Mẫu đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
+ Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
+ Đề cương khảo nghiệm;
+ Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Thú y
Bước 3: Nhận hồ sơ và trả kết quả. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:
Cơ sở pháp lý: Điều 98 Luật thú y 2015, Khoản 2 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT
Bước 1: Theo quy định tại Khoản 1 Điều 98 Luật thú y, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:
– Đơn đăng ký (Mẫu đơn theo quy đinh tại phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT)
– Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật (Mẫu tại phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT)
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
– Chứng chỉ hành nghề thú y.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Thú y;
Bước 3: Nhận hồ sơ và trả kết quả
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y
+ Nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y có hiệu lực trong thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp.
+ Trường hợp không cấp, Cục thú y phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
