Nhà đầu tư hỏi: Hiện nay, chúng tôi là một công ty dược phẩm nước ngoài và có ý định thực hiện thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm của công ty tại Việt Nam.
Chúng tôi muốn hỏi xin tư vấn về mặt thành lập doanh nghiệp đầu tư nước ngoài vào Việt Nam:
1. Hiện nay như tôi được biết thì theo lộ trình WTO, đăng kí doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài vào thị trường dược đã được cho phép. Nhưng liệu so với doanh nghiệp liên doanh, theo anh, sẽ có những khó khăn gì về rõ rệt gì về đăng kí?
2. Có khác biệt lớn gì về đăng kí doanh nghiệp sản xuất dược và doanh nghiệp phát triển thuốc trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng không? Ngoài ra chúng tôi cũng muốn doanh nghiệp có đăng kí về mặt xuất nhập khẩu. Có thêm yêu cầu gì không?
Luật sư trả lời: Thay mặt SBLaw, trân trọng cảm ơn Quý công ty đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi.
Liên quan đến câu hỏi dưới đây của Quý công ty, chúng tôi trả lời như sau:
1. Hiện nay như tôi được biết thì theo lộ trình WTO, đăng kí doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài vào thị trường dược đã được cho phép. Nhưng liệu so với doanh nghiệp liên doanh, theo anh, sẽ có những khó khăn gì về rõ rệt gì về đăng kí?
Trả lời: Để tránh hiểu nhầm, chúng tôi xác nhận lại là theo lộ trình WTO, nhà đầu tư nước ngoài được phép thành lập doanh nghiệp đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược. Tuy nhiên, Việt Nam không có cam kết cho phép nhà đầu tư nước ngoài tham gia phân phối dược phẩm. Đối với hoạt động sản xuất dược phẩm, nhà đầu tư nước ngoài có thể thành lập công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài để thực hiện hoạt động sản xuất kinh doanh tại Việt Nam.
Giữa công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài và công ty liên doanh, theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam, không có sự phân biệt đối xử về tư cách pháp nhân cũng như các vấn đề ưu đãi về thuế.
Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thực tế của chúng tôi, trong quá trình đăng ký đầu tư, công ty liên doanh thường gặp nhiều thuận lợi hơn vì chính phủ Việt Nam khuyến khích sự phối hợp, hợp tác và hỗ trợ đầu tư giữa các nhà đầu tư nước ngoài và nhà đầu tư Việt Nam.
Những thuận lợi này thể hiện ở việc dự án đầu tư dễ dàng hơn trong việc đạt được sự chấp thuận của cơ quan chức năng. Tuy nhiên, những thuận lợi này không thực sự nổi bật so với hình thức công ty 100% vốn nước ngoài.
2. Có khác biệt lớn gì về đăng kí doanh nghiệp sản xuất dược và doanh nghiệp phát triển thuốc trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng không? Ngoài ra tôi cũng muốn doanh nghiệp có đăng kí về mặt xuất nhập khẩu. Có thêm yêu cầu gì không?
Trả lời: Luật pháp Việt Nam hiện hành chưa có quy định riêng đối với trường hợp doanh nghiệp phát triển thuốc trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Do vậy, về mặt thủ tục pháp lý, doanh nghiệp sản xuất dược và doanh nghiệp phát triển thuốc trên giai đoạn lâm sàng không có sự khác biệt, trừ trường hợp doanh nghiệp dự kiến thực hiện nhận thử thuốc trên lâm sàng cho các cơ sở khác.
Theo quy định hiện hành, nếu là doanh nghiệp sản xuất dược, doanh nghiệp được quyền xuất khẩu sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc.
Tuy nhiên, quyền nhập khẩu và xuất khẩu các mặt hàng do doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đối với sản phẩm dược mua lại từ các nhà cung cấp khác chưa được Việt Nam cam kết.
