QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH CÁC SẢN PHẨM TINH DẦU TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Câu hỏi:

Thưa Luật sư, Công ty chúng tôi hiện có nhu cầu sản xuất và buôn bán các loại sản phẩm từ tinh dầu thiên nhiên với chức năng diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Với hoạt động kinh doanh này, công ty chúng tôi cần thực hiện các thủ tục gì theo quy định của pháp luật hiện hành để sản xuất và lưu hành sản phẩm?

Cảm ơn Luật sư. Mong sớm nhận được phản hồi từ Luật sư.

Luật sư trả lời:

Lời đầu tiên, Công ty Luật TNHH SB Law xin cảm ơn Quý Công ty đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi.

Liên quan đến thắc mắc của Quý Công ty, chúng tôi xin phép được tư vấn như sau:

Đối với hoạt động sản xuất các sản phẩm tinh dầu

Khi sản xuất các chế phẩm tinh dầu dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, cơ sở sản xuất chế phẩm phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm được thực hiện dưới một trong hai hình thức là (i) công bố trực tiếp hoặc (ii) công bố trực tuyến. Cụ thể:

Trình tự, thủ tục công bố trực tiếp: Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất

Trình tự, thủ tục công bố trực tuyến: Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định.

Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục IIban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất.
Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho và Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

Lưu ý: Ngoài quy định được chúng tôi trình bày tại đây, Quý Công ty có thể liên hệ Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế để được hướng dẫn cụ thể và chi tiết hơn về thủ tục công bố.

Đối với hoạt động lưu hành các sản phẩm tinh dầu
Thủ tục đăng ký và thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới

Trong trường hợp Công ty là chủ sở hữu chế phẩm tinh dầu và chế phẩm tinh dầu này là chế phẩm mới được sản xuất trong nước thì Công ty sẽ cần tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành.

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Trong trường hợp đăng ký trực tiếp, sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều 27 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều 27 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu hành;
c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ đăng ký lưu hành mới

Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sởđăng ký, cơ sở sản xuất.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục Vban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);
Mẫu nhãn của chế phẩm;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu);
Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thếgiới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
Hồ sơ đăng ký lưu hành mới làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký theoquy định, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VIIban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIIIban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp
Mẫu nhãn theo các yêu cầu tại Phụ lục IXban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

Cơ sở pháp lý tham khảo:

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Chính phủ ban hành ngày 01/7/2016 (“Nghị định 91/2016/NĐ-CP”).