Untitled 2
Tư vấn thành lập công ty sản xuất thuốc

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Câu hỏi: Chào Luật sư, tôi muốn nhập khẩu thuốc mới từ nước ngoài về Việt Nam để kinh doanh, xin cho biết về thời hạn cho 1 visa thuốc là bao lâu?

Luật sư tư vấn:

Công ty Luật TNHH SB Law cảm ơn bạn đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi. Liên quan đến thắc mắc của bạn, chúng tôi xin tư vấn như sau:

Điều 8 Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

  1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

           a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

          b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

          c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chếtheo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

          d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc…..”

Như vậy, theo như quy định tại Khoản 2 Điều 8 Thông tư 32/2018/TT-BYT, trường hợp bạn tiến hành nhập khẩu thuốc về Việt Nam lần đầu để kinh doanh thì giấy phép đăng ký lưu hành thuốc sẽ có thời hạn là 03 năm kể từ ngày cấp giấy phép. Ngoài những trường hợp được quy định tại Khoản 2 Điều 8 nêu trên thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành sẽ là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Giới thiệu sblaw

Tin nổi bật

Pháp luật về quản lý người tâm thần ?

Câu hỏi: Chào Luật sư, tôi muốn hỏi về luật quy định như thế nào …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Chat Zalo: 0904340664